Sildenafil: Kommt der OTC-Switch doch?

Für den PDE-5-Hemmer Sildenafil gegen erektile Dysfunktion ist erneut ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht gestellt. Das geht aus der Tagesordnung der kommenden Sitzung (21. Januar 2025) des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM hervor.

Bisher keine Mehrheit 

Damit nimmt ein Hersteller – der Wirkstoff ist seit 2013 patentfrei – den inzwischen dritten Versuch, eine OTC-Version des ursprünglich von Pfizer entwickelten Wirkstoffs (Viagra) in den deutschen Apothekenmarkt zu bringen. Bisher gab es dafür im Ausschuss keine Mehrheit. In anderen Ländern (u.a. Großbritannien und Polen) sind bereits rezeptfreie Sildenafil-Tabletten im Handel.

Weitere mögliche OTC-Switches

Weitere Beratungsthemen der nächsten Ausschusssitzung sind eine Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut sowie eine erweiterte Abgabe der nasalen Form des Opioidantagonisten Naloxon (Nyxoid).

Demnach soll das Medikament etwa auch an Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe oder des Strafvollzugs abgegeben werden dürfen.

Zudem liegt für nasales Naloxon ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht als Notfalltherapie bei Opioid-Überdosierung vor.

Pflicht zur Verordnung mit Wirkstoffangabe?

Ebenfalls auf der Tagesordnung der Januar-Sitzung steht ein Antrag, wonach Fertigarzneimittelverschreibungen regelmäßig immer mit Wirkstoffangabe zu versehen sind.

Derzeit fordert die Arzneimittelverschreibungsverordnung (Paragraf 2 Absatz 1 Nummer 4), dass lediglich alternativ entweder die „Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke“ auf einem Rezept verzeichnet sein müssen.