Symbioflor® 2: Nur noch bei Reizdarmsyndrom

Symbioflor® 2 enthält lebende und autolysierte Escherichia-coli-Bakterien als Konzentrat in einer Suspension. Es sollte nicht mehr eingesetzt werden zur Behandlung von „funktionalen gastrointestinalen Störungen“ oder anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.

Der Nutzen bei Kindern mit Reizdarmsyndrom ist nicht belegt. Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel eingeschätzt. Als Bedingung für die Aufrechterhaltung der Zulassung wurde der Hersteller aufgefordert, eine Studie aufzulegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor® 2 bei verschiedenen Varianten des Reizdarmsyndroms nachzuweisen.

Die Empfehlung wird nun der Europäischen Kommission vorgelegt, die einen rechtlich bindenden Beschluss fassen wird. Die Produktinformationen werden dann angepasst.

Weitere Informationen finden Sie auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.