Tirzepatid: Probleme bei der Anwendung
Tirzepatid ((Mounjaro, Lilly) ist unter bestimmten Voraussetzungen zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus sowie zum Gewichtsmanagement. Wie die ABDA unter Berufung auf die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mitteilt, scheint es aktuell vermehrt Probleme bei der Dosisentnahme zu geben. Die Rede ist von mehr als hundert Verdachtsfällen.
Kritisch ist vierte Dosis
In einem Pen sind vier Dosen enthalten. Der Wirkstoff wird einmal wöchentlich von den Patientinnen und Patienten selbst injiziert. Vor allem bei der Entnahme der vierten Dosis werden Probleme an die Apotheken gemeldet: Diese sei nicht entnehmbar oder das Dosierrad der Fertigspritze blockiere.
Wird übermäßig entlüftet, kann der Pen vorzeitig arretieren.
Laut Professor Martin Schulz, Vorsitzender der AMK, scheint vor allem das vor dem Spritzen notwendige Entlüften des Pens fehleranfällig zu sein. „Wird übermäßig entlüftet, kann der Pen vorzeitig arretieren – dann lässt sich keine Wirkstofflösung mehr entnehmen“, wird Schulz in der Pressemitteilung zitiert.
An Bedürfnisse anpassen
Die AMK fordert daher, dass der pharmazeutische Unternehmer sein Präparat noch besser an die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten anpasst. Bislang liegen der Originalpackung keine Kanülen bei, sondern müssen separat bezogen werden.
Werden diese von Patientinnen und Patienten entgegen der ausdrücklichen Empfehlung mehrfach verwendet oder wird der Pen mit aufgesetzter Kanüle gelagert, kann leichter Luft in den Pen eindringen. Das erschwert die Entnahme und kann die vorzeitige Arretierung des Pens begünstigen.
Vor der Anwendung muss der Pen auf Raumtemperatur gebracht werden.
Auch fehlt ein Hinweis in der Packungsbeilage, dass der Pen - sollte er nach dem ersten Gebrauch weiter im Kühlschrank gelagert werden - vor jeder Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden sollte. Eine unmissverständliche nummerische Skalierung der Pens würde es zudem vereinfachen, die bereits entnommenen Mengen zu erkennen.
Dazu gehört auch, die in der Gebrauchsinformation bereits vorhandene Dokumentationshilfe für die einmal wöchentliche Selbstinjektion prominenter anzubringen.
Das rät der Hersteller
- Bewahren Sie die Pens vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank zwischen zwei bis acht Grad Celsius auf.
- Ihren angebrochenen Pen können Sie bei Raumtemperatur unter 30 Grad Celsius aufbewahren.
- Wenn Sie Ihren Pen in den Kühlschrank gelegt haben, können Sie ihn weiter verwenden.
- Achten Sie darauf, dass Sie nach der Injektion die Nadel entfernen und die Kappe auf den Pen setzen. Die Aufbewahrung des Pens mit aufgesetzter Nadel kann zur Bildung von Luftblasen führen. Dies kann die injizierte Dosis verändern.
- Entsorgen Sie den Pen nach der vierten Dosis oder 30 Tage nach dem ersten Gebrauch, auch wenn sich noch Arzneimittel im Pen befindet.
- Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er eingefroren war, beschädigt aussieht oder verändert aussieht (z. B. trüb, verfärbt, sichtbare Partikel).
Keine Qualitätsprobleme
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hatte aufgrund der Meldungen das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker mit der Untersuchung von Reklamations- und Vergleichsmustern beauftragt.
Die untersuchten Pens konnten viermal ausgelöst werden, mit einer jeweils ähnlich verbliebenen Menge an Restvolumen (aufgrund von Überfüllung) im Pen.
Somit konnte kein herstellerbedingtes Qualitätsproblem erkannt werden, was auf mögliche patientenseitige Anwendungsfehler in der Handhabung des Pens hinweist.
Quelle: ABDA, Lilly, AMK