USA: Arzneimittel gegen Erdnussallergie erhält Zulassung

Das Medikament wird von dem kalifornische Unternehmen Aimmune hergestellt und trägt den Namen Palforzia®. Die US-Zulassung hat das Arzneimittel in Pulverform für Kinder und Jugendliche im Alter von vier bis 17 Jahren erhalten, teilte die U.S. Food & Drug Administration (FDA) mit.

Die Behandlung besteht aus drei Phasen: Einer initialen Phase mit Dosiseskalation, der Aufdosierungsphase und der Phase der Erhaltungstherapie. Die anfängliche Dosiseskalation erfolgt an einem einzigen Tag.

Die Aufdosierung erfolgt in elf Schritten, wobei die Dosis bei jedem Schritt erhöht wird. Diese Phase erstreckt sich über mehrere Monate. Die anfängliche Dosiseskalation sowie jeweils die erstmalige Dosiserhöhung bei jedem Aufdosierungsschritt sollten unter Aufsicht eines Experten in einer Einrichtung vorgenommen, in der eine Behandlung im Falle einer schweren allergischen Reaktion gewährleistet ist.

Die Wirksamkeit des Medikaments wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie bei nahezu 500 Patienten mit Erdnussallergie aus den USA, Kanada und Europa nachgewiesen, heißt es in der Mitteilung der FDA. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde nach dem Anteil der Teilnehmer beurteilt, der auf eine orale Provokation mit einer einmaligen Dosis von 600 Milligramm Erdnussprotein nach einer sechsmonatigen Erhaltungstherapie mit täglich 300 Milligramm Erdnussprotein höchstens leichte allergische Reaktionen entwickelt hatte.

Die Sicherheit der Therapie wurde in zwei doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien bei 700 Patienten mit Erdnussallergie geprüft, so die FDA. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen seien Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Übelkeit Juckreiz, Husten und Halskratzen, Giemen, Atemnot und Anaphylaxie gewesen. Palforzia® sollte nicht Patienten mit unkontrolliertem Asthma verabreicht werden.

Mitteilung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA)