Verunreinigtes Valsartan: Experte spricht im TV
Ärzte sollten ihren Patienten dann entweder ein Valsartan-Präparat eines nicht betroffenen Herstellers, ein anderes Sartan oder einen gänzlich anderen Blutdrucksenker verordnen – bei der Vielzahl vorhandener Alternativen sei das auch kein Problem. Für den Fall einer Umstellung auf einen anderen Vertreter der Sartanklasse hat zum Beispiel die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) eine Tabelle mit Äquivalenzdosierungen veröffentlicht.
Kardiologe Meinertz: keine Panik
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass für eine konkrete Bewertung gesundheitlicher Risiken noch validierte Prüfverfahren fehlten. Auch Meinertz betont, man werde wohl die Patienten nachbeobachten müssen. Dennoch gebe es keinen Anlass für Panik. Auch für ein ausgedehntes Krebsscreening sieht er derzeit keinen Anlass.
Produktionsumstellung bei chinesischem Hersteller
Schuld am Valsartan-Skandal ist offenbar eine Produktionsumstellung beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical, wie die Europäische Arzneimittelbehörde EMA berichtet. Demnach falle nach der Umstellung im Jahr 2012 bei einem Produktionszwischenschritt N-Nitrosodimethylamin (NDMA) an, das dann offenbar nicht konsequent wieder entfernt worden sei. Enthalten seien zwar nur geringste Mengen im Nanogramm-Bereich, aber es handle sich immerhin um einen potenziell – wohl auch für Menschen – krebserregenden Stoff, erinnerte Meinertz in dem Fernsehbeitrag.
Seiner Ansicht nach "liegt ein Fehler im System" vor, der dazu führte, dass die Verunreinigungen so lange nicht entdeckt wurden. Aus historischen Gründen seien Landesbehörden für die Kontrolle zuständig und die "sind damit völlig überfordert", wie man an diesem Beispiel sehe, kritisierte der Kardiologe. Dass jahrelang offenbar keine Kontrolluntersuchungen stattfanden, kann Meinertz nicht verstehen. "Das muss dringlich geändert werden, zum Beispiel durch eine Bundesbehörde, die die Einfuhr stichprobenhaft auf Verunreinigungen kontrolliert", forderte er.
Zurückgerufene Valsartan-Präparate
Die nachfolgenden Arzneimittel sind laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom Rückruf betroffen:
• Valsartan - 1 A Pharma 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan - 1 A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (Ergänzung)
• Valsartan AbZ 40, 80, 120, 160, 320 mg, Valsartan comp. AbZ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5, 320 mg/25 mg, Valsartan CT 120, 160 mg, Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, Filmtabletten
• Valsartan-Actavis 80 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan AL 80, 160 und 320 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT AL 160/12,5, 160/25, 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten
• Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten (Ergänzung)
• Valsartan comp Basics 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten
• Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Hexal® 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Hexal® 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Hexal® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
• Valsartan-Hormosan comp 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg 28 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Puren, 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan-ratiopharm® 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, Valsartan-ratiopharm® comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
• Valsartan Stada 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT Stada 80/12,5, 160/12,5 und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan/HCT Stada 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten
• Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen und Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen
Quelle: Ärzte Zeitung / Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)