Warnung vor dem Off-label-Einsatz von BCG-Präparaten

In Deutschland sind immunstimulierende Präparate auf der Basis von Bakterienpräparationen des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstamms zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen zugelassen.

Diese BCG-Präparate sind:

• BCG medac, Zulassungsinhaber medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Zulassungsnummer 151a/92
• BCG medac, Zulassungsinhaber CC-Pharma GmbH, Zulassungsnummer PEI.H.03580.01.1
• OncoTICE, Zulassungsinhaber Organon Teknika GmbH, Zulassungsnummer 177a/89

Im Vergleich zu einem Impfstoff enthalten die BCG-Präparate eine deutlich höhere Konzentration an immunstimulierenden Substanzen, was bei fehlerhafter Anwendung dieser Präparate als Impfstoffe ein Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen kann.

Darüber hinaus werden diese BCG-Produkte für die Behandlung von Harnblasenkarzinomen benötigt. Vor dem Hintergrund des bestehenden Lieferengpasses für BCG medac kann der Gebrauch für nicht zugelassene Indikationen die Versorgung der betroffenen Patienten weiter gefährden.

Das Paul-Ehrlich-Institut fordert daher Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker dazu auf, die Indikationsstellung kritisch zu überprüfen.