Was Sie zur Corona-Impfung wissen sollten

Wieso konnte die Impfung so schnell entwickelt werden?

Da die Welt sich derzeit in einer Pandemie befindet, bündeln an der Impfstoffentwicklung beteiligte Firmen, Forscher und die Arzneimittelbehörden ihr Wissen und arbeiten sehr viel enger zusammen als gewöhnlich. So sind sie besser und schneller auf die Anforderungen an die klinischen Prüfungen, den Zulassungsantrag oder die Chargenfreigabe vorbereitet. Dank eines „Rolling-Review-Verfahrens“ können die Unternehmen zudem erste Studiendaten zu einer Vorabbewertung bei den Behörden abgeben, obwohl die letzten klinischen Prüfungen noch nicht abgeschlossen sind. Das beschleunigt die Bearbeitung des finalen Zulassungsantrags. Ferner können die zur Zulassung erforderlichen klinischen Studienphasen I, II und III, die normalerweise hintereinander stattfinden, kombiniert werden. So können unter anderem Probanden zeitsparend für zwei Studienphasen auf einmal rekrutiert werden. Hinzu kommt, dass das Coronavirus nicht ganz unbekannt ist. Die an der Impfstoffentwicklung beteiligten Wissenschaftler bauen auf den Forschungsarbeiten zu ähnlichen Coronaviren, etwa SARS-CoV-1 oder MERS, auf.

Ist ein so schnell entwickelter Impfstoff überhaupt sicher?

Viele Menschen befürchten, dass Corona-Impfstoffe wegen beschleunigter Testverfahren unsicher sind. Zwar wurden Prozesse effizienter gestaltet und Forschungsprojekte im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 bei den Firmen sowie Behörden priorisiert, doch „die Sicherheitsanforderungen für COVID-19-Impfstoffe sind dieselben wie für jede andere Vakzine in der EU und werden im Kontext der Pandemie nicht abgesenkt“, erläutert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Auch ein Corona-Impfstoff muss alle Phasen der Entwicklung – vom Labor bis in die klinische Prüfung – erfolgreich durchlaufen, bis er zugelassen wird. Das ist im Übrigen ein Grund, warum sich die EU-Staaten länger bis zur Impfung gedulden müssen als zum Beispiel Großbritannien oder die USA. Dort gab es eine „Notfallzulassung“ – eine vorübergehende Erlaubnis, ein Präparat zu nutzen, das noch nicht zugelassen ist. Das Ziel der EMA ist hingegen eine bedingte Marktzulassung für BNT162b2 von Biontech/Pfizer und damit ein nach strengen Regeln autorisiertes Produkt. Nach der Marktzulassung soll weiterhin eine ständige Kontrolle zum Erfassen von Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen stattfinden.

Können Nebenwirkungen ausgeschlossen werden?

Wie bei jeder anderen medizinischen Intervention lautet die Antwort: nein. Es gilt daher, die möglichen Nebenwirkungen genau zu kennen, um zu entscheiden, für wen BNT162b2 geeignet ist und für wen nicht. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA udn die Europäische Arzneimittelagentur EMA stellen dem Pfizer/Biontech-Impfstoff aber insgesamt eine sehr gute Bewertung aus. Eine aktualisierte Auswertung der Phase-III-Studie enthält Daten zu einer zweimonatigen Nachbeobachtung von etwa 38 000 Teilnehmern. Dabei zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie nach der ersten Zwischenanalyse mit nur einwöchiger Nachbeobachtung. Grundsätzlich waren dabei Nebenwirkungen häufiger nach der zweiten Impfdosis zu beobachten. Sie waren bei Menschen zwischen 18 und 55 Jahren häufiger und schwerer ausgeprägt als bei Älteren ab 55 Jahren. Nach der zweiten Impfung kam es bei den 18- bis 55-Jährigen am häufigsten zu den folgenden Symptomen:

- Schmerzen an der Injektionsstelle

- Müdigkeit

- Kopfschmerzen

- Muskelschmerzen

- Schüttelfrost

- Gelenkschmerzen

Auch allergische Reaktionen unmittelbar nach der Impfung wurden beobachtet. Weshalb die britische Gesundheitsbehörde NHS Menschen mit schweren Allergien vorerst von einer Impfung abrät. Nicht geklärt ist derzeit unter anderem, wie BNT162b2 zum Beispiel bei Kindern und Teenagern bis zum 15. Lebensjahr oder bei asymptomatisch Infizierten wirkt.