Die Rezepturfrage: Wie müssen Standgefäße mit Talkum gekennzeichnet werden?
Die Antwort
Talkum wird vielfältig eingesetzt. Es dient als Pudergrundlage, Schmiermittel bei der Tablettenherstellung, Hilfsmittel in der Plastik- und Papierindustrie oder findet sich in Kosmetika und Lebensmitteln. Auch Chirurgen wenden die Substanz bei speziellen Eingriffen an.
Vergangenes Jahr hat der Ausschuss für Risikobewertung (Commitee for Risk Assessment, RAC) der europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHA) das Magnesiumsilikathydrat) als CMR-Stoff der Kategorie 1B eingestuft. Das Kürzel CMR steht für die Begriffe cancerogen (krebserregend), mutagen (erbgutschädigend) und reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend).
Damit fällt Talkum unter die Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen Krebs erzeugen können. Neubewertung und Neueinstufung stützen sich auf Daten aus Langzeit-Tierversuchen und der neuerlichen Auswertung verschiedener Studien. Diese zeigen, dass Frauen, die regelmäßig Talkum im Ano-Genitalbereich anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs haben. Das gleiche gilt für Frauen, die in der Zellstoff- und Papierindustrie arbeiten und in Kontakt zu Talkum-haltigen Produkten kommen. Darüber hinaus wurde Talkum als ein Stoff eingestuft, der bei wiederholter oder längerer Inhalation die Lunge schädigt.
Rat der Expertin
Die Neubewertung und Neueinstufung von Talkum hat natürlich Konsequenzen für den Umgang mit der Substanz in der Apothekenrezeptur. Wie bei anderen CMR-Stoffen auch gilt bei Talkum-haltigen Formulierungen laut der Betriebsanweisung für die Tätigkeiten mit CMR-Stoffen der Kategorie 1A und 1B ein Beschäftigungsverbot für Schwangere, Stillende und Jugendliche unter 18 Jahren. Das sollten Sie im Hinterkopf haben, wenn Sie die Herstellung entsprechender Rezepturen planen.
Das Standgefäß ist mit dem Gefahrenpiktogramm GHS08 und dem Signalwort Gefahr zu kennzeichnen. Zusätzlich gehören auf das Gefäß die H-Sätze H350 (kann Krebs erzeugen) sowie H 372 (schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition durch Einatmen). Das Farbleitschema der Bundesapothekerkammer sieht für Talkum außerdem die Kennzeichnung der Stand- und Aufbewahrungsgefäße mit einem roten Punkt vor. Das bedeutet, dass Sie während des gesamten Herstellungsprozesses neben einem Arbeitskittel Schutzhandschuhe, Schutzbrille und eine FFP2-Maske tragen müssen.
Übrigens, wie bei vielem gilt: Die Dosis macht das Gift. Und das trifft auch auf den Umgang mit Talkum in der Rezeptur zu. Das Krebsrisiko ist vor allem bei Menschen erhöht, die über einen längeren Zeitraum Haut- und Schleimhautkontakt mit Talkum haben oder dieses einatmen. Gelegentlicher Kontakt mit dem Hilfsstoff dürfte bei entsprechenden Schutzmaßnahmen Ihrerseits kein Problem darstellen.
Sarah Siegler ist PTA und Mitglied im PTA Beirat von DAS PTA MAGAZIN. Als Rezepturprofi unterzieht sie die in der Serie Rezeptur vorgestellten Rezepturen dem Praxistest. Hier gibt sie Tipps zu häufig verwendeten Ausgangsstoffen