Konservierung von Dermatika: Basiswissen
- Wasserhaltige Individualrezepturen können von Bakterien, Schimmel- und Hefepilzen kontaminiert werden.
- Keime können während der Herstellung, der Anwendung oder bei falscher Lagerung in die Formulierungen gelangen beziehungsweise sich stark vermehren.
- In Folge werden wasserhaltige Zubereitungen instabil, wirken nicht mehr richtig und/oder gefährden die Gesundheit der Anwendenden.
- Um die mikrobielle Stabilität während der Anwendungszeit zu gewährleisten, muss ausreichend und richtig konserviert werden.
Konservierung von halbfesten Zubereitungen
Für die Qualität eines Rezepturarzneimittels haftet die Apotheke. Verunreinigungen (Kontaminationen) mit Mikroorganismen gefährden die Stabilität von wasserhaltigen, halbfesten Zubereitungen. Hier spielen unter anderem Bakterien, Schimmel- und Hefepilze eine Rolle. Eine Kontamination kann entstehen:
- während der Herstellung (z. B. unsauberes Arbeiten, verunreinigte Ausgangsstoffe)
- durch falsche Lagerung (z. B. falsche Temperaturen)
- während der Anwendung durch den/die Patienten/Patientin (mangelnde Hygiene, Mehrdosenbehältnisse)
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Sine conservata
Der Arzt oder die Ärztin kann die Konservierung einer Individualrezeptur bewusst ausschließen. Dazu vermerkt er/sie auf dem Rezept: Sine conservata, Keine Konservierung!
Achtung, bei wasserhaltigen halbfesten Zubereitungen verkürzt sich die Haltbarkeit ohne Konservierung. Sie muss entsprechend den Empfehlungen zur «Festlegung der Aufbrauchsfrist» im NRF neu bestimmt werden.
Folgen mangelnder Konservierung
Ist eine wasserhaltige, halbfeste Zubereitung nicht richtig/ausreichend konserviert, besteht die Gefahr, dass sich Menschen mit pathogenen Keimen infizieren oder Schädigungen durch mikrobielle Stoffwechselprodukte (Toxine) erleiden. Ferner kann die Wirksamkeit der in der Rezeptur enthaltenen Arzneistoffe vermindert sein.
Auch die physikalische Stabilität der Rezeptur ist gefährdet, etwa durch mikrobiellen Abbau von Hilfsstoffen (z. B. Emulgatoren). Zu den typischen Anzeichen einer unzureichenden Konservierung von Rezepturen gehören:
- Schimmelbildung
- Bakterienkolonien (oft nicht sichtbar)
- Trübungen (z. B. Gele)
- Ausfällungen (z. B. Hydrogele)
- Verfärbungen
- Geruchsveränderungen
- Gasbildung