Konservierung von Dermatika: Kontaminationsquelle Wasser
- Wasser in Rezepturen ist eine mikrobielle Kontaminationsquelle.
- Wie anfällig wasserhaltige Dermatika für mikrobiellen Befall sind, hängt von ihrem Wassergehalt ab.
- Außerdem spielt es eine Rolle, ob sich Wasser in der inneren oder äußeren Phase solcher Zubereitungen befindet.
- Zur Herstellung unsteriler Rezepturen wird Aqua purificata Ph. Eur. verwendet.
- Zur Herstellung steriler Rezepturen kommt Aqua ad iniectabilia Ph. Eur. zum Einsatz.
- Aqua conservata DAC setzt sich zusammen aus Gereinigtem Wasser und Parabenen.
Konservierung von halbfesten Zubereitungen
- Basiswissen
- Kontaminationsquelle Wasser
- Antimikrobielle Ausgangsstoffe
- Packmittel
- Konservierungsmittel
Wasser ist nicht gleich Wasser
Je nach Anforderung und Applikationsort müssen verschiedene Wasserqualitäten zur Herstellung von Rezepturen verwendet werden. Für den Einsatz im kleineren Rezepturrahmen empfiehlt es sich, über den pharmazeutischen Großhandel Gereinigtes Wasser (Ph. Eur.) als Ausgangsstoff mit Prüfzertifikat (Identitätsprüfung erforderlich) in verschiedenen großen Gebinden zu beziehen. Oder Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) in Form von Fertigarzneimitteln.
- Aqua purificata Ph. Eur. (Gereinigtes Wasser, zur Herstellung unsteriler Rezepturen)
- Aqua ad iniectabilia Ph. Eur. (Wasser für Injektionszwecke, zur Herstellung steriler Rezepturen)
Aqua purificata
Es wird über den pharmazeutischen Großhandel als Bag-in-Box-System angeboten, das nach Anbruch drei Monate haltbar ist. Hier spielt die Handhabung eine wichtige Rolle. Um das Einschleppen von Keimen zu vermeiden, sollte der Entnahmehahn vor und nach jeder Wasserentnahme mit Isopropanol 70 Prozent (V/V) desinfiziert werden. Dann wird etwas Wasser (Vorlauf, ca. 10 ml) entnommen und verworfen. Erst danach wird die benötigte Menge an Wasser aus dem System zur Weiterverarbeitung abgelassen.
Aqua Demineralisata
Bei der Verwendung von selbst in der Apotheke hergestelltem, demineralisiertem Wasser ist es wichtig, dieses vor der Verwendung in Rezepturen mindestens fünf Minuten abzukochen oder steril zu filtrieren (Kontaminationsquelle Ionenaustauscher). Das Wasser sollte anschließend gut abgedeckt abkühlen und kann danach als Gereinigtes Wasser 24 Stunden lang verwendet werden.
Aqua ad iniectabilia
Hier empfiehlt es sich, Fertigarzneimittel in Form von Ampullen (z. B. Ampuwa, Braun) für Rezepturen einzusetzen.
Sonstige
Aqua conservata DAC (Konserviertes Wasser DAC) setzt sich zusammen aus Gereinigtem Wasser und Parabenen (Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat). Es kann hergestellt, aber auch fertig bezogen werden (z. B. Caelo, Fagron).
Wasserhaltige Grundlagen
Auch hier ist das enthaltene Wasser potenziell mikrobiell anfällig. Wie stark, hängt vom Wassergehalt der Zubereitung ab. Außerdem spielt es eine Rolle, ob sich Wasser in der inneren oder äußeren Phase einer Emulsion befindet.
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Äußere Phase
Bei Öl-in-Wasser(O/W)-Emulsionen bildet Wasser die äußere Phase und ist deshalb leichter zugänglich für Keime. Hydrophile Cremes (z. B. Anionische hydrophile Creme DAB, Nichtionische hydrophile Creme DAB) und Hydrogele (z. B. Carmellose-Natrium-Gel DAB, Hydroxyethylcellulosegel DAB) müssen deshalb immer konserviert werden.
Innere Phase
Wasser-in-Öl(W/O)-Emulsionen sind weniger keimanfällig, da die Wassertröpfchen sich in der inneren Phase befinden und von der sie umgebenden, lipophilen Phase geschützt sind. Bei industriell hergestellten Formulierungen sind die Wassertröpfchen meist sehr klein und bieten Mikroorganismen kaum eine Angriffsfläche. Bei einer begrenzten Verwendbarkeitsfrist kann hier auf eine Konservierung verzichtet werden (z. B. Weiche Creme DAC, Kühlcreme DAB). Um auf Nummer Sicher zu gehen, werden lipophile Cremes häufig jedoch konserviert (z. B. Hydrophobe Basiscreme DAC, Wollwachsalkoholcreme mit Konserviertem Wasser nach DAB).