Orale Suspensionen: Herstellungstechniken
- Für die gravimetrische Herstellung muss die Dichte der fertigen Zubereitung bekannt sein.
- Ist die Dichte der fertigen Zubereitung unbekannt, lassen sich Suspensionen volumetrisch mittels Messzylinder herstellen.
- Zur Endkontrolle wird die fertige Suspension vor einer Lichtquelle auf Agglomeratfreiheit geprüft.
Orale Suspensionen: Alle Beiträge auf einen Blick
- Basiswissen
- Zusatzstoffe
- Wirkstoffe
- Dispersionsmittel
- Herstellungstechniken
- Packmittel und Abgabehinweise
Das eTraining Orale Suspensionen bietet alle Infos im Überblick. Mit dem abschließenden Wissenstest können Sie prüfen, was hängen geblieben ist.
Wie eine Suspension in der Rezeptur herzustellen ist, wird in der Herstellungsanweisung festgelegt. Sowohl für die gravimetrische als auch für die volumetrische Methode gilt, dass der Wirkstoff, falls nötig, angerieben und auf der Analysenwaage unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors abgewogen wird. Das Wägeschälchen wird zur Inprozesskontrolle zurückgewogen. Wenn möglich, sollte auf validierte Rezepturen zurückgegriffen werden (z. B. NRF, Herstellungsanweisungen von Firmen).
Wärme ist während der Herstellung zu vermeiden, damit es nicht zur Auskristallisation bei Teillöslichkeit der Wirkstoffe in der Suspensionsgrundlage kommt. Sind Wirkstoffe schlecht benetzbar, sollten sie angerieben werden. Alternativ ist zu prüfen, ob statt einer Suspension eine Lösung hergestellt werden kann.
Wiegen oder Messen
Ob eine Suspension gravimetrisch (wiegen) oder volumetrisch (messen) hergestellt wird, steht und fällt damit, ob die Dichte der fertigen Zubereitung bekannt ist. In der Regel nimmt man an, dass bei niedrig dosierten Zubereitungen die Dichte der reinen Grundlage (auf Analysenzertifikat hinterlegt) der der fertigen Rezeptur entspricht. Hat der Arzt ein bestimmtes Volumen verschrieben, kann dann unter Berücksichtigung der Masse an Wirkstoff die für das verordnete Volumen benötigte Masse an Grundlage berechnet werden.
Ist die Dichte der fertigen Zubereitung nicht bekannt, wird volumetrisch hergestellt. Dabei wird der vorangeriebene Wirkstoff in einem Messzylinder oder in einer kalibrierten Flasche mit Suspensionsgrundlage auf das vorgeschriebene Volumen aufgefüllt.
Volumetrische Herstellung
- Wirkstoff auf Analysenwaage abwiegen, in Glasfantaschale mit etwas Suspensionsgrundlage anreiben (ca. 1:10)
- weiter mit Grundlage unter häufigem Abschaben verdünnen (bis etwa 20 Prozent Gesamtvolumen)
- Inprozesskontrolle durchführen
- Ansatz in Messzylinder überführen, mit Grundlage bis zum Endvolumen auffüllen
- kompletten Inhalt des Messzylinders zurück in die Glasfantaschale geben, homogen vermischen
- kommt die Rezeptur häufig vor, zusätzliches Wiegen der Grundlagenmenge, bei Wiederholungen dann gravimetrisch arbeiten
- Endkontrolle durchführen
- fertige Suspension in Packmittel füllen
- nach § 14 Apothekenbetriebsordnung etikettieren (plus Kleber: Vor Gebrauch schütteln)
Gefäße rückstandsfrei leeren
Beim Verreiben in der Glasfantaschale, dem Abmessen im Messzylinder und den Umfüllungen können Verluste entstehen. Verwenden Sie einen Atomspatel/Gummiwischer, um die Gefäße möglichst rückstandsfrei zu leeren.
Gravimetrische Herstellung
- Wirkstoff auf der Analysenwaage abwiegen (ggf. Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigen)
- Wägeschälchen zur Inprozesskontrolle zurückwiegen
- Wirkstoff in Glasfantaschale mit Grundlage anreiben (ca. 1:10)
- Verdünnen mit Grundlage unter häufigem Abschaben in 1:1-Schritten bis zur gewünschten Gesamtmenge
- bei häufig vorkommenden Rezepturen/Defekturen alternativ: mit Vollautomatischen Rührsystem (Achtung: herstellerspezifische Angaben beachten) oder mit Zauberstab arbeiten
- Endkontrolle durchführen
- abfüllen und gemäß § 14 Apothekenbetriebsordnung etikettieren (plus Kleber: Vor Gebrauch schütteln)
Endkontrolle
Führen Sie die Endkontrolle vor einer Lichtquelle durch. So lassen sich Agglomerate in der Suspension besser erkennen. Überprüfen Sie auch den pH-Wert der fertigen Suspension. Bei im Defekturmaßstab hergestellten Suspension fallen in der Regel ausführlichere Prüfungen an, zum Beispiel eine Gehaltstitrationen.
Praxisbeispiel aus dem NRF-Rezepturenfinder
Amoxicillin-Suspension aus Fertigarzneimittel (750 mg/5 ml), 100 ml
| Amoxicillin | 15,0 g |
| Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC | ad 110,4 g |
Dafür können Fertigarzneimittel mit 750 Milligramm Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) verschiedener Firmen eingesetzt werden, die 100-ml-Ansatzmengen unterscheiden sich dabei kaum. Folgende Fertigarzneimittel wurden jüngst vom DAC/NRF überprüft:
- Amoxi 750 1 A Pharma Filmtabletten
- Amoxicillin AL 750 mg Filmtabletten
- Amoxicillin Aristo 750 mg Tabletten
Die Aufbrauchfrist orientiert sich an der Empfehlung für FAM Amoxicillin-Trockensäfte und liegt bei 14 Tagen. Durch Zugabe von ätherischem Süßorangenschalenöl (Oleum Aurantii dulcis) lassen sich der problematische Geschmack und Geruch von Amoxicillin überdecken. Alternativ kann auch Zucker- oder Himbeersirup zum Einsatz kommen. Dann wird auf 133,9 Gramm aufgefüllt.
Herstellung
- 20 Tabletten mit jeweils 750 Milligramm Amoxicillin genau abwiegen und die Masse notieren
- dann Überschuss an Tabletten (lt. NRF mind. zweistellige Zahl) in einer rauen Reibschale fein pulverisieren
- aus diesem Tablettenpulver Masse von 20 Tabletten in glatte Schale einwiegen
- Pulvermischung mit etwa der doppelten Menge an Grundlage versetzen und gründlich anreiben
- restliche Grundlage anteilig bis zur Gesamtansatzmenge hinzufügen und verrühren