Rezepturarzneimittel: Verzicht unmöglich

Rezeptur – Defektur

Unter einem Defekturarzneimittel versteht Paragraf 1a, Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) solche Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in einer Menge bis zu maximal 100 abgabefertigen Packungen hergestellt werden.

Dagegen basiert eine Individual- beziehungsweise Magistralrezeptur auf der Einzelverordnung eines Arztes oder eines Heilpraktikers (nur nicht verschreibungspflichtige Zubereitungen). Vereinfacht könnte man sagen: Alles, was keine Individual- oder Magistralrezeptur ist, verdient die Bezeichnung Defekturarzneimittel.

Viel Dokumentation

Seit der Novelle der Apothekenbetriebsordnung 2012 haben sich Arbeits- und Dokumentationsaufwand für die Rezeptur- und Defekturherstellung deutlich erhöht. Für nicht standardisierte Rezepturen muss etwa eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt und protokolliert werden, zusätzlich sind eine schriftliche Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll erforderlich.

Defektur

Da es sich bei Defekturarzneimitteln meistens um validierte Herstellungsvorschriften handelt, zum Beispiel aus dem NRF, kann die Plausibilitätsprüfung entfallen. Es werden aber neben Herstellungsanweisung und -protokoll zusätzlich eine schriftliche Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll gefordert. Basis der Prüfanweisung ist eine Risikobewertung. Diese wird nach einer vom Europarat beschriebenen Evaluierungsmethode durchgeführt. Dabei geht es darum einzuschätzen, ob von einer Defektur eine Gefährdung für den Kunden/Patienten ausgeht und wie hoch diese ist. Mithilfe von fünf Risikofaktoren, in die unter anderem Wirkstoff- und Verfahrenseigenschaften, aber auch jährliche Produktionsmengen eingehen, wird ein Gesamtrisikoscore ermittelt. Falls er hoch ist, muss das Defekturarzneimittel spezifische Prüfungen (z.B. Gehaltsbestimmungen) durchlaufen. Ansonsten genügen einfache Prüfungen, etwa bei einer Suspensionssalbe auf Freiheit von Pulvernestern. Hilfestellung bei der Risikobeurteilung bietet PTA und Apothekern die DAC-Anlage J "Weitergehende Prüfung der Defekturarzneimittel".

Prüfanweisung-- Sie muss für jede Defektur in der Apotheke erstellt werden (ApBetrO, § 8 Defekturarzneimittel, Abs. 3). Darin sind die Probenentnahme und die Prüfmethode genau zu beschreiben.

Prüfprotokoll-- Für jede Defektur muss herstellungsbegleitend ein separates Prüfprotokoll erstellt werden. Darin ist die Prüfung laut Anweisung zu beschreiben und mit dem entsprechenden Ergebnis zu dokumentieren (ApBetrO, § 8 Defekturarzneimittel, Abs. 4).

Handlungshilfen und technische Unterstützung

Für die Arbeit mit Defekturen gibt es viele technische Hilfsmittel, zum Beispiel zur Abfüllung einer größeren Anzahl von Tuben. Aus der Fachliteratur kann man sich Unterstützung zu Fragen der Prüfung, Dokumentation und Beschriftung von Defekturarzneimitteln holen.

Beschriftung-- Sie weicht etwas von der bei Rezepturen ab. Folgende Angaben sind unbedingt notwendig:

• Bezeichnung des Arzneimittels (einschl. Stärke, Darreichungsform und Zielgruppe)
• Zulassungsnummer/Registrierungsnummer, sofern hiervon nicht freigestellt
• Chargenbezeichnung, Datum der Herstellung
• Hinweis auf Verschreibungs- oder Apothekenpflicht
• Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.