ZL-Ringversuche: Qualitätskontrolle für Rezepturen

PTA Sarah Siegler setzt bei der Herstellung von Hydrophiler Hydrocortison-Creme 0,25 % auf das automatische Rührsystem. An ihrem Arbeitsplatz, den Ertelt-Apotheken in Bisingen, ist ein Topitec vorhanden. Für dieses System hat Wepa eine Herstellungsempfehlung herausgegeben. Danach ist das Dermatikum im Sandwichverfahren herzustellen:

• Topitec Kruke inklusive Hubboden, eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe tarieren
• etwa die Hälfte der Basiscreme DAC (ca. 14,50 g) einwiegen und glattstreichen
• auf einer Wägeunterlage abgewogenes Hydrocortison entlang des Krukenrandes aufstreuen (nicht mittig)
• Mittelkettige Triglyceride (Anreibemittel) auf den Wirkstoff tropfen
• mit restlicher Grundlage zu 30,0 g ergänzen
• Kruke verschließen
• Hubboden dabei möglichst tief auf die Ausgangsstoffe herunterschieben und mischen 

Video: 1. ZL-Ringversuch

Gute Rezepturpraxis

Apotheken, die an einem Ringversuch teilnehmen, sollten die Rezepturen tatsächlich so herstellen, wie es gängige Praxis beim pharmazeutischen Personal ist, rät Rezepturprofi Sarah Siegler. Um ein qualitativ hochwertiges Arzneimittel zu produzieren, ist es wichtig, die folgenden Punkte im Blick zu haben:

Vier-Augenprinzip

Vier Augen sehen mehr als zwei. Deshalb sollten Sie Berechnungen immer von der Kollegin oder dem Kollegen kontrollieren lassen.

Wiegen

Der Standort der Waage, die regelmäßige Wartung und eine gute Wägepraxis sind Voraussetzung, um auch kleinste Wirkstoffmengen exakt abwiegen zu können. Mindestlast und Verkehrsfehlergrenze der verwendeten Waagen sollten bekannt sein. 

Es empfiehlt sich ferner, die Wirkstoffe immer auf einem schwarzen Wägeschälchen abzuwiegen. Darauf ist anhaftendes Restpulver gut sichtbar. Auch das Rückwiegen des leeren Schälchens zur Inprozesskontrolle sollte unbedingt erfolgen. Dabei darf nicht mehr als ein Prozent der Einwaage am leeren Wägeschälchen haften. Zudem muss gegebenenfalls ein Einwagekorrekturfaktor berücksichtigt werden.

Rühren

Wenn immer möglich empfiehlt Sarah Siegler mit dem elektrischen Rührsystem zu arbeiten: „Das trägt zum Arbeitsschutz bei und spart Zeit". Um qualitativ hochwertige Rezepturen herzustellen, müssen unbedingt die gerätespezifischen Herstellerempfehlungen für die einzelnen Rührsysteme beachtet werden, betont die PTA.

Endkontrolle

Bei halbfesten Dermatika empfiehlt es sich, die fertige Rezeptur vor der Abgabe auf Agglomeratfreiheit zu prüfen. Dafür wird eine kleine Menge der Formulierung mit einem desinfizierten Spatel entnommen und auf einer Glasplatte ausgestrichen. Sind mit bloßem Auge keine Pulveransammlungen mehr zu erkennen, kann die Rezeptur an die Kundschaft abgegeben werden.

ZL-Ringversuche

Durch die Teilnahme an ZL-Ringversuchen haben Apotheken die Möglichkeit, ihre selbst hergestellten Rezepturen extern und kostenpflichtig überprüfen und sich durch das ZL zertifizieren zu lassen. Die Bundesapothekerkammer (BAK) rät jeder Apotheke, einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen. Diese werden von der BAK als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.