Securpharm: Jetzt wird es ernst

Die EU schreibt auf der Packung von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln einen Erstöffnungsschutz und ein individuelles Erkennungsmerkmal, das jede Packung zum Unikat macht, vor. Dieses Erkennungsmerkmal enthält die Angaben zur Seriennummer, Produktcode, Chargennummer sowie Verfallsdatum und ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System.

Bei einer Umfrage* auf der Facebookseite von DAS PTA MAGAZIN haben 74 Prozent der User angegeben, dass sie sich nicht gut auf die Securpharm-Einführung vorbereitet fühlen. Der Termin am 9. Februar wird dennoch nicht, wie im Vorfeld von einigen Stimmen gemutmaßt, verschoben. "Das Securpharm-System geht wie gesetzlich vorgegeben am 9.2.2019 an den Start", bestätigte ABDA-Sprecher Dr. Reiner Kern auf Anfrage von DAS PTA MAGAZIN.

Kern weiter: "Die rund 22 000 Systemnutzer werden mit dem securPharm-System den für die Echtheitsprüfung notwendigen Datenaustausch vornehmen können. Die Systemnutzer sind mittlerweile nahezu vollzählig an das System angebunden. Nach dem Start wird das System kontinuierlich weiterentwickelt und entsprechend der Erkenntnisse aus dem laufenden gesamt-europäischen Betrieb angepasst werden."

Umgang mit Bestandsware

In einem aktuellen Rundschreiben hat die Organisation Securpharm den Umgang mit Bestandsware erläutert: "Das sind Arzneimittel, die vor dem 9. Februar 2019 zum Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden und sich bereits im Handel befinden. Diese sind auch ohne Echtheitsüberprüfung abgabefähig, bis das entsprechende Verfalldatum der Packung erreicht ist. Der Hersteller meldet in Deutschland für jede PZN das Verfalldatum der ersten Charge, die unter den Regelungen der DVO in Verkehr gebracht wurde („Veribeginn_Pflicht", oder „Verfalldatum der Charge, ab der im Pflichtbetrieb verifiziert wird"). Jede Packung einer PZN mit einem Verfalldatum vor diesem Grenzwert kann durch den Anwender als Bestandsware identifiziert und entsprechend ohne zwingende Verifikation auch abgegeben werden."

Doppelrolle der Importeuere

Die Importeure seien vorbereitet und startklar für die Einführung des neuen Schutzsystems, versichert der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands (VAD). Die Importeure seien in ihrer Doppelrolle bei der Kontrolle und Ausbuchung der bezogenen EU-Importware sowie der Einbuchung der umgekennzeichneten Medikamente für die deutsche Vertriebskette auf korrekte und vollständig gemeldete Datensätze der Hersteller angewiesen. 

*An der anonymen Onlineumfrage von DAS PTA MAGAZIN haben sich 195 User beteiligt.